FDA连环警告不合格，中国医疗器械出海遭遇严格合规考！

   近日10月10日，医疗器械企业康泰医学公告称，公司于2025年10月2日收到FDA出具的警告信。在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。

   FDA 是谁、为什么这么严格？一封信，就能让企业的出口停摆？

   FDA，全称美国食品药品监督管理局，是隶属于美国卫生与公众服务部的联邦机构。在全球范围内，FDA 被认为是最严格、最具影响力的医疗监管机构之一。它的标准往往成为其他国家法规的参考模板。

   对于医疗设备类产品，FDA 要求企业必须符合 《质量体系规范》。这套规范涉及研发、生产、检验、储存、售后等全过程。任何一个环节出问题，都可能引发现场检查，并导致Form 483 报告、（警告信）甚至禁止入境。

   那此次康泰医学的问题具体集中在哪些方面呢？

   本次警告信是基于FDA在今年6月9日至6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的康泰医学进行现场检查的结果，FDA认为针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规 21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。

   这也就意味着公司近20%美国业务营收停摆。此次FDA的警告信，也将会对该公司产品在其他国家的销售产生影响。

   当然，康泰医学并非唯一收到FDA警告信的中国医疗企业。此前，同样身为上市公司的华海药业就于6月9日收到FDA针对其临海汛桥药品生产基地的警告信，华海药业同样拥有超过10%营收占比的美国业务。

   FDA 合规为何会成为医疗器械公司出海的“隐形门槛”

   对于国内医疗器械公司，合规体系建设薄弱是相当普遍的问题。

   主要原因可能在于国内外监管标准差异巨大，中国的医疗器械注册侧重“产品性能、安全性和临床数据”；而 FDA 更重视体系管理，比如生产流程、供应链追溯、文件记录、人员培训等。很多国内厂商产品做得不错，但体系建设达不到国际要求。

   既然关乎到体系建设，那为什么偏偏是康泰这样的“大公司”出问题？

   这点更耐人寻味。原因可能有许多：

   首先康泰的产品线多、出口量大，一旦管理链条中某个环节松动，就更容易被抽检发现问题。

   也有可能因为其过于依赖疫情红利期的出口惯性，企业为赶订单往往临时扩产或启用代工厂。FDA 在疫情后回头抽检时，往往就能发现当时未严格符合 QSR 的遗留问题。

   对于二手医疗器械服务平台的意义。

   康泰医学被 FDA 抽检不合格事件，为所有二手医疗平台敲响了警钟带来了重要启示。它说明，国际市场不仅关注产品性能，更关注体系合规与质量可追溯性。未来，像 GMC 这样的企业要想在全球市场立足，必须从源头合规、整备流程标准化、质量档案可追溯三方面入手，建立起让买家与监管机构都信任的质量体系。