欧盟UDI新规下的医疗器械管理升级

首先什么是UDI，UDI又由哪两部分组成呢

        UDI(Unique Device ldentification)是一种独特的编码系统，UDI必须体现在产品标签、包装或器械本体上，可采用GS1二维码、条形码或RFID等形式。这一系统的价值在于：确保每种器械的唯一标识、实现全生命周期追溯、提升安全监管效率并优化供应链管理。

        UDI主要由以下两部分构成：

        UDI-DI（设备标识符）：由企业向欧盟数据库（EUDAMED）注册，包含厂商信息、产品型号等静态数据。

        UDI-PI（生产标识符）：动态数据，如批次号、序列号、生产日期、有效期等。

        根据《医疗器械法规》（MDR 2017/745）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR 2017/746），自2025年5月26日起，UDI适用范围将进一步扩大，涵盖：

1. IIa和IIb类可重复使用器械
2. I类医疗器械
3. B级与C级体外诊断试剂

        所有纳入UDI管理范围的器械和试剂，在欧盟上市销售前必须赋予UDI，并在标签、包装或器械本体上明确体现。

        到2027年5月26日，所有医疗器械产品都将纳入UDI管理范围，现在即是企业提前布局、建立合规体系的关键时期。我们愿与行业伙伴携手，共同迎接监管升级挑战，提升全球市场竞争力，实现高质量发展。

        从积极角度看，UDI的普及将显著提高设备溯源的透明度，使回收平台在评估设备价值、确认型号与批次信息时更加高效精准。UDI还能为平台建立更标准化的回收流程提供技术基础，同时，具备UDI标识的二手设备讲更有利于进入欧洲市场。

        然而，平台也将面临一系列合规挑战。首先，未具备UDI的老旧设备在未来的跨境销售中可能面临限制，尤其是在欧盟市场上。其次，部分UDI数据保存在EUDAMED中，对于非制造商身份的平台方而言，访问存在权限限制，若平台参与设备翻新或再制造业务，还需掌握UDI-DI与UDI-PI的重新赋码流程。因此，为应对UDI政策带来的变化，二手平台应尽早建立相关流程和规范。