264 项 FDA 认证：中国医疗器械出海动能强劲

美国食品药品监督管理局（FDA）认证被誉为医疗器械进入国际市场的“通行证”，其获批数量与结构直接反映产品的技术实力与全球竞争力。

2025 年上半年，中国医疗器械共获得 264 项 FDA 认证，较 2024 年同期（257 项）增长 2.72%，较 2023 年同期（241 项）增长 9.5%，延续了近三年的上升趋势。2025 年上半年获批数量已完成 2024 年全年总量的 51.8%，为全年目标奠定了坚实基础，彰显国产医疗器械加速出海的强劲动能。

二类器械成主力，细分赛道集中度凸显

在获批结构上，二类器械继续占据主导。2025 年上半年，二类器械获批数量达 247 项，同比增长 13.3%，并连续四个季度稳定在 230 项以上。此类产品风险适中、应用广泛（如医用监护仪、中高端康复设备），兼具技术附加值与市场需求，成为企业全球化的核心突破口。

相比之下，一类器械数量持续低迷，半年获批不足 10 项，反映出企业战略重心正逐步转向高附加值领域。

头部企业规模化优势凸显

2025 年上半年，共有 194 家企业获得 FDA 产品认证，与近三年同期基本持平，但获批数量增长快于企业数量，显示出行业“集中度提升”的趋势。

其中，上海联影医疗以 8 项获批居首，继续引领高端影像设备国际化；深圳童品荟科技（7 项）、深圳市开颜医疗器械（6 项）等广东企业紧随其后，体现出头部企业在研发与合规应对上的深厚积累。

出海进入“质量提升”新阶段

整体来看，中国医疗器械出海正从“数量积累”迈向“质量提升”。随着三类高风险器械（如心脏瓣膜、神经介入器械）的研发突破，以及企业对 FDA 新规（如人工智能医疗器械审核细则）的适应，国产医疗器械有望在全球市场进一步扩大份额。同时，区域产业集群效应将持续放大，珠三角与长三角有望成为全球医疗器械创新与出海的核心枢纽。

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