国产脑血管支架首次荣获FDA认定，国产医疗器械加速出海

赛诺医疗（SinoMed）旗下控股子公司赛诺神畅研发的 COMETIU 自膨式颅内药物涂层支架系统以及 COMEX 球囊微导管，已获得 美国 FDA 突破性医疗器械认定。

该支架系统是全球首个专用于治疗颅内动脉粥样硬化狭窄（ICAS）的设备，联合微导管系统协同使用，有望缩短手术时间、减少操作风险，并通过精准的药物控制释放促进血管内皮愈合，降低术后再狭窄率。

获得 FDA “绿色通道”认定，可显著加快产品开发与上市节奏。更重要的历史意义在于，这两款器械是全球范围内，首度获得美国食品药品监督管理局（FDA）认可的ICAS（颅内动脉粥样硬化狭窄）治疗产品。这一历史性突破不仅填补了国际治疗空白，也为国产神经介入器械加速国际化、提升品牌全球声誉提供有力支撑。

数据显示，2024 年中国医疗器械出口总额达 1403.08 亿元，同比增 7.3%；2025 年 Q1 出口额为 692.6 亿元，同比增长 5.03%。政策层面也在加速扶持国产产品“走出去”，包括构建全球交易平台、扩大国际影响力等。

赛诺医疗两款产品获得FDA突破性认定，说明国产医疗器械的国际认可度和市场竞争力正在提升。虽然这次是新品领域的利好，但也会间接带动海外市场对中国医疗技术和设备的关注度上升，包括对二手医疗设备的接受度。对于二手医疗器械回收和销售平台来说，这种品牌和行业形象的提升，有可能让海外买家更愿意采购来自中国的设备，信任度也会增加，从而促进交易量的增长。